Medikuntza erabiltzeko plastikozko botilen baldintza teknikoak

Medikuntza erabiltzeko plastikozko botilen baldintza teknikoak.Farmazia plastikozko botilak, oro har, PE, PP, PET eta beste materialez eginak dira, erraz hondatzen ez direnak, zigilatzeko errendimendu ona, hezetasun-erresistenteak, osasungarriak eta sendagaien ontzien baldintza bereziak betetzen dituztenak.Zuzenean erabil daitezke sendagaiak ontziratzeko, garbitu edo lehortu gabe, eta farmazia-ontzi bikainak dira.Oso erabilia ahozko sendagai solidoetarako (adibidez, pilulak, kapsulak, granulak, etab.) eta ahozko sendagai likidoetarako (adibidez, almibarretan, uraren tintura, etab.) ontzietarako, plastikozko botiletarako plastikozko ontzi hutsen ontziekin alderatuta, berezi asko dituzte. lekuak.

Plastikozko botila medikoa

1. Plastikozko botila medikoen itxuraren kalitatea: ahozko botila mediko solidoak zuriak dira oro har.

Ahozko sendagai likidoen botilak, oro har, marroiak edo gardenak dira, eta produktuen beste kolore batzuen bezeroen eskakizunen arabera ere ekoiztu daitezke, kolorea uniformea ​​izan behar da, kolore desberdintasun nabaririk ez, gainazala leuna, leuna, deformazio eta marradura nabaririk gabe, trakomarik gabe. , olioa, aire burbuilak, botilaren ahoa leuna izan behar du.

2, identifikazioa (1) espektro infragorria: produktuan erabilitako materialaren espektro infragorriak kontrol-maparekin bat etorri behar du.(2) Dentsitatea: plastikozko botila medikoen dentsitatea hau da: ahozko solido eta likido dentsitate handiko polietilenozko botilak 0,935 ~ 0,965 (g/cm³) izan behar dira ahozko solido eta likido polipropilenozko botilak 0,900 ~ 0,915 (g/cm³) ahozko solidoa. eta poliesterrezko botilak 1,31 ~ 1,38 (g/cm³) izan behar dira

3, zigilatzea: hutsean 27KPa-ra, mantendu 2 minutuz, ez da urik edo burbuilarik botilan.

4. Ahozko sendagai likidoen plastikozko botilen pisu galera ez da % 0,2 baino handiagoa izango proba-baldintzen arabera;Ahozko sendagai solidoen plastikozko botilen ur-lurrunaren iragazkortasuna ez da 1000 mg/24 h · L baino handiagoa izango proba-baldintzen arabera.

5. Erorketaren erresistentzia modu naturalean erortzen da gainazal leun zurrun horizontalera proba-baldintzen arabera, eta ez da hautsiko.Proba hau ahozko likido farmazeutiko plastikozko botiletara mugatzen da.

6. Shock-proba Proba hau ahozko sendagai solidoko plastikozko botiletara mugatzen da, eta proba-baldintzen arabera sailkatu behar dira.

7, erretze-hondarrak proba-metodoaren arabera (Txinako Herri Errepublikako Farmakopea, 2000 edizioa, ⅷ N eranskina, II. zatia) probaren arabera, hondar-hondakinak ez du % 0,1 baino handiagoa izango (eguzkitarako krema duen erre-hondakinak ez du % 3,0 baino handiagoa izango).

8, azetaldehidoa gas-kromatografia bidez zehaztutakoaren arabera (Txinako Herri Errepublikako Farmakopea, 2000, VE eranskina), azetaldehidoak ezin du milioi bakoitzeko 2 zati baino handiagoa izan, proba hau sendagaietarako poliesterrezko plastikozko botiletara mugatuta dago.

9. Disoluzio probaren prestaketa estandarraren eskakizunen arabera, ahozko likido farmazeutiko plastikozko botilak irtenbidearen argitasuna lortzeko, metal astunak, PH aldaketa, UV xurgapena, oxido errazak, substantzia lurrunkorren probarik ez, emaitzek baldintza estandarrak bete behar dituzte. ;Ahozko sendagai solido plastikozko botilak oxido errazak, metal astunak eta lurrunkorrik gabekoak soilik probatu behar dira, eta emaitzek arauaren baldintzak ere bete behar dituzte.

1O, dekolorizazio probako kolore botila baldintza estandarren arabera probatu behar da, murgiltze-soluzioaren kolorea ez da soluzio hutsean margotuko.

11, mikrobioen muga baldintza estandarren eta mikrobioen mugaren metodoaren arabera (Txinako Herri Errepublikako farmakopea 2000 bertsioa ⅺ J1 eranskinaren zehaztapena, bakterioen plastikozko sendagai likidoen ahozko botilak, moldeak, legamia botila bakoitzak ez du 100 baino gehiago izango, Escherichia coli). ez da detektatuko; Ahozko sendagai solidoetarako plastikozko botiletako bakterio kopurua ez da 1000 baino gehiagokoa izango, lizuen eta legamia kopurua ez da 100 baino gehiagokoa izango eta Escherichia coli kopurua ez da detektatuko.

12, toxikotasun anormala estandarraren eta legearen arabera (Txinako Herri Errepublikako Farmakopea 2000 bertsioa II Eranskina ⅺ C) proba, xedapenekin bat etorri behar da.Goiko elementuak ikuskapen-arauetako xedapen estandarren arabera, eta bat datorren botilaren tapoia material ezberdinen beharren arabera hauta daitezke, disoluzio-proban estandarren arabera, komunitatearen proiektu toxiko anormalaren proban, eta xedapenak bete behar dituzte. dagokionaren arabera.Proiektua probatu egingo da eta dagokion elementuan ezarritakoa beteko da.